Zavřít reklamu

Apple se svými novými Apple Watch Series 4 přinesl exkluzivní funkci v podobě EKG zabudovaného přímo v hodinkách samotných. Celý proces měření bude trvat asi 30 vteřin a vyžaduje, aby se uživatel dotýkal prstem korunky hodinek. Tohle dle Applu vše postačí, aby byly Apple Watch Series 4 schopné rozpoznat s přesností na 98% u uživatele srdeční arytmii. Funkce EKG bude zatím dostupná jen ve Spojených státech, a to s příchodem watchOS 5.1, který Apple vydá později v tomhle roce. K použití EKG v jiných státech je ale třeba přijetí patřičných právních norem, což může být proces velmi zdlouhavý.

Redaktoři technologického webu 9to5mac.com zkoušeli zjišťovat, jak by to bylo se schválením EKG ve Velké Británii a na odpovědi se dotázali přímo u Regulační agentury pro léky a zdravotní produkty (dále jen „Regulační agentura“- pozn.red.). Proces schvalování naštěstí není až tak složitý, může ale trvat roky.

Redaktorům se podařilo zjistit, že britská Regulační agentura musí přístroj vzít a posoudit, zda se vůbec můře podle tamní legislativy řadit do produktů pro měření EKG a rovněž provede kontrolu celého systému a kvality. Apple by byl také zřejmě požádán, aby provedl lékařskou studii. Jen samotné schválení této studie před jejím započetím vyžaduje šedesátidenní připomínkové období, ve které se Regulační agentura může Applu vyptávat na podrobnosti. V tomhle případě se lhůta zastaví a rozběhne se tehdy, až dostane Regulační agentura uspokojivou odpověď. Leckdo namítne, že Apple už určitě své vlastní studie má, když si je tak jistý všemi čísly. Ovšem Regulační agentura má svůj vlastní schvalovací proces, kterým produkty musí projít, aby dostaly osvědčení CE.

Apple Watch Series 4:

Podrobnosti ohledně odborného schvalovacího postupu nebyly sděleny. Je tady také ale opravdu malá možnost, že Apple podmínky schvalovacího procesu Regulační agentury splňuje už na základě svých dřivějších studií, v opačném případě může Apple do té doby světu představit klidně i sedmou sérii hodinek, než se mu podaří veškeré studie provést. Cupertinská společnost tyto legislativní problémy vnímá a podle některých zpráv se je i snaží řešit. Podle německého zdroje chce Apple přesvědčit Evropskou unii, aby vydala příslušnou směrnici a umožnila tak EKG používat ve všech členských státech, čímž by se vyhnul dalším komplikacím.

Dnes nejčtenější

Další články